迈迪思创医疗器械临床评价服务赋能产品上市 高度专业获赞誉

医疗器械临床评价报告编写服务是迈迪思创公司的核心业务之一，目前，参与并完成超过150份临床评价报告编写。医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对申报产品的临床文献数据，临床经验数据，临床实验数据进行分析评价，以确认该申报产品在其适用范围下是否满足安全性，临床性能或有效性的持续过程。

2021年9月28日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》）等5项技术指导原则。此次《指导原则》进一步厘清了临床评价和临床证据相关概念，并且反复强调了医疗器械全生命周期临床评价概念。在设计开发阶段，需确定上市前产品评价所需的临床数据，判断是否需要开展临床试验以及需要观察的临床终点；在产品上市后，随着产品安全性、临床性和有效性信息的不断更新，还需要周期性地进行临床评价。

此外，在《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中，属于下列情形可以选择开展医疗器械临床评价。

列入免于临床评价医疗器械目录的产品

无需开展临床试验的产品

开展临床试验的产品

临床评价报告编写对从业者的专业能力和项目经验要求较高，但由于行业相关专业人员高度稀缺，自行撰写临床评价报告返工或退审的概率也随之增加。在12年的创新发展中，迈迪思创建立了独立的临床评价服务团队，由临床医学、流行病学相关专业人才组成，均为硕士及以上学历，经历的产品种类多，无因临床评价报告退审的情况，获得了合作客户的高度赞誉。目前，迈迪思创医疗器械临床评价服务内容包括：临床评价报告编写服务、临床评价可行性分析服务、境外临床试验数据采用服务、系统综述和META分析服务、产品行业调研分析服务、上市后临床数据收集服务、产品注册用研究论文发表服务、上市后临床跟踪与安全数据管理服务等，可以全方位辅导和协助注册人完成医疗器械临床评价。

声明：本文为推广信息，不代表本网观点，如有违规或您认为该页面内容侵犯您的权益，请联系我们，我们将及时处理。